Le 25 avril 2005, à la suite d'une polémique sur l'innocuité, chez l'enfant et l'adolescent, des antidépresseurs, soupçonnés de favoriser le passage à l'acte suicidaire, l'EMEA avait rappelé que ces médicaments sont déconseillés pour les moins de 18 ans et qu'ils ne doivent être qu'"exceptionnellement prescrits". A la demande du Royaume-Uni, l'EMEA s'est cependant vu soumettre, il y a quelques mois, une demande d'extension de l'autorisation du Prozac pour les enfants et les adolescents. La France ayant soulevé des objections en termes de sécurité, un arbitrage scientifique a été déclenché pour réévaluer le médicament à la lumière de nouvelles données cliniques.

A la suite de cette évaluation, l'EMEA a considéré que les études montraient un "effet bénéfique" du Prozac chez l'enfant et l'adolescent, mais qu'il "ne devrait être utilisé qu'en association avec une psychothérapie lorsqu'un tel traitement, seul, n'a pas donné de résultat après quatre à six séances". Elle recommande toutefois aux prescripteurs et aux parents de "surveiller étroitement" les enfants et adolescents traités, afin de "rechercher tout comportement suicidaire", particulièrement au début du traitement.

Prenant acte de la décision de l'EMEA, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) rappelle, dans un communiqué, que le traitement de première intention de la dépression chez l'enfant est la psychothérapie. Elle indique par ailleurs qu'elle mettra en place, avec le laboratoire Lilly, "un dispositif national de surveillance" de l'administration du Prozac chez l'enfant, destiné à prévenir toute apparition d'effets secondaires.